أعلنت إدارة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أن الإختبارات المعملية التى أجرتها الوكالة كشفت عن وجود كميات عالية ( أعلى من الحد المسموح به التى توصى به الهيئة ) من شوائب النيتروزامين ( NDMA ) في العديد من الأقراص ممتدة المفعول (Extended Release) لمادة الميتفورمين Metformin والتى تستخدم لمنع إرتفاع نسبة السكر في الدم لدى مرضى السكر من النوع الثانى.
NDMA هو أحد الشوائب الشائعة الموجودة في الماء والأطعمة بما في ذلك اللحوم المشوية ومنتجات الألبان والخضروات ويتعرض الجميع لمستوى معين من هذة الشوائب ولا تسبب ضررا عند تناولها بتركيز منخفض ( الحد المقبول من إدارة الغذاء والدواء لـ NDMA في تركيبات الأدوية هو 96 نانوجرام في اليوم ) ولا تتوقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن يسبب النتروزامين ضررًا عند تناوله بتركيزات لا تتعدى الحد الأقصى من الكمية المسموح بها، والتى تتواجد في الأطعمة بتركيز منخفض ويتم تناولها كجزء من الوجبات الغذائية اليومية، قد تزيد شوائب النتروزامين خطر الإصابة بالسرطان إذا تعرض الناس لها بمستويات أعلى من الحد المسموح به على مدى فترات طويلة.
وأعلنت الوكالة أنها تتواصل مع خمس شركات لسحب منتجاتها من سوق الدواء الأمريكى، وسيتم نشر إشعارات سحب المنتجات على موقع الوكالة الإلكتروني، وعلى الرغم من ذلك طالبت الهيئة المرضى بالإستمرار في تناول أقراص الميتفورمين حتى بعد سحب المنتجات وأوصت بمراجعة الطبيب لكى يتم وصف بديل، وأوضحت أنه قد يواجه مرضى السكر من النوع الثانى مخاطر صحية خطيرة إذا توقفوا عن تناول الميتفورمين الموصوف لهم، كما أوصت بأن يستمر الأطباء في وصف الميتفورمين عند وجود حاجة طبية لذلك.
وطالبت الهيئة جميع الشركات التى تنتج عقار ميتفورمين بالصيغة ممتدة المفعول بعمل تحاليل لوجود المادة قبل طرحها بسوق الدواء للإستخدام وإبلاغ الهيئة عند وجودها.
وأوضحت الهيئة أن هناك أسباب متعددة لوجود هذة الشائبة في الأدوية منها من الممكن أن يكون مرتبط بعملية تصنيع الدواء أو هيكله الكيميائي أو حتى الظروف التي يتم فيها تخزين وتعبئة الأدوية.
